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首先确定是否需要申请一类、二类、三类-1器械。类别I不是必需的。申请表一式两份，电子申报文件一份。2.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照原件及复印件。4.经营场所和仓库的证明文件，包括产权证明或租赁协议复印件和出租方的产权证明。5.营业场所仓库平面布置图。拟任职企业负责人和质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。

8.管理质量管理标准文件目录，包括质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；9.为企业安装的信息管理系统打印一份信息管理系统首页。存储设施和设备目录。11.1份在职质量管理人员的自我保证声明和1份申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料虚假承担法律责任的承诺；申请办理人不是法定代表人或者负责人的，企业应当提交授权委托书。

医疗器械类别:1基础外科器械显微外科器械神经外科器械眼科外科/123。-0/4胸部心血管外科器械腹部外科器械5泌尿直肠外科器械骨科外科器械妇产科外科。-0/烧伤外科器械8普通诊断器械医用电子仪器设备9医用光学仪器及内窥镜医用超声仪器及相关设备10医用激光仪器及设备医用高频仪器及设备11理疗康复设备中医器械 12医用磁共振设备、医用X射线设备、13医用X射线附属设备及部件、14医用核素设备 16 .体外循环和血液处理设备、植入材料和人造器官、17 .手术室急救室、诊室设备和仪器、口腔科设备和仪器、18 .病房护理设备和仪器、消毒灭菌设备和仪器、19 .医疗低温疗法。 温冷藏设备及器具口腔材料20医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂21医用高分子材料及制品介入器械的拓展资料:1-1器械备案指医疗/食品药品监督管理部门备案。备案人以下简称第一式-1器械filing资料filed备查。

About-1器械进口申报注意事项1-1器械进口申报需要备案登记2医疗1234566。进口时需提供的文件医疗设备:1进口医疗国家颁发的设备登记证和营业执照美国食品药品监督管理局2 医疗属于药物成分的设备，需提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单，设备3部分需自动进口许可，O证书，设备照片及铭牌4张，技术参数，最终用途中文)。